Normes & Directives

Normes & Directives

Pour la fabrication et le suivi qualité, nous nous appuyons sur  la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

MANAGEMENT QUALITE: Norme ISO 13485

Objectifs:

– DM bien conçus
– DM fabriqués dans les meilleures conditions
– Traçabilité des DM mis sur le Marché

Actions de PREMECA:

 – Un Organisme certifié constate et atteste qu’un échantillon représentatif de la production satisfait aux dispositions pertinentes de la directive.
– La Délivrance d’un numéro d’identification de l’OC est obtenu valide 3 ans.
– L’expression documentée de la politique Qualité et des objectifs Qualité
– Un manuel Qualité
– Les procédures documentées

ANALYSE, GESTION ET MAITRISE DES RISQUES: Norme ISO 14971

A tous les stades du cycle de vie du dispositif KINEBALL, une évaluation, le recueil des données cliniques, des interactions avec les équipes soignantes sont mises en place.

Un Cercle de Qualité périodique tend à optimiser le rapport BENEFICE/RISQUE pour le patient.

Les thèmes abordés:

– Réduction du risque
– Mise en œuvre de mesures de maitrise du risque
– Evaluation du risque résiduel
– Maitrise des risques

TRACABILITE: Norme ISO 15223

Un étiquetage est mis en place à la conception du KINEBALL.

Celui-ci permet un suivi et une identification rapide dans la chaine de fabrication, ainsi qu’une traçabilité des stocks.

Les actions à mener, dans le cadre de la matériovigilance, s’en trouvent facilitées.

LA MATERIOVIGILANCE

En étroite collaboration avec l’AFSSAPS, nous mettons en œuvre un système permettant la détection et la déclaration de tout incident.

Nous analysons et étudions les actions à mener lors de procédures définies.

L’interactivité du système et le recueil des informations minimisent les risques et optimisent la bonne utilisation du KINEBALL et son efficacité.

 

Formulaires au Format PDF à Télécharger :


Le Preventif N2 - Les Escarres

Afssaps – Rapport Final


Le Preventif N2 - Les Escarres

Cerfa – Materiovigilance